DICプラスチックでは長年、医療機器・体外診断用医薬品の分野に携わり、OEM/ODMによって、さまざまなクライアント企業様からご意見・ご要望をいただきながら製品開発をしてきました。その経験を基盤として、専門性が求められる製品自体の特性はもちろん、成形金型の構造特性までを考慮した開発を行っています。
例えば感染症の抗原・抗体検査で使用される迅速診断キット等、各製品の用途・特性に合わせた厚みや細かな形状に対して、クオリティを保つために必要な独自の基準を確立。生産時・使用時のトラブルやリスクを幅広く想定しながら、開発・製造に取り組んでおります。
当社は製品の成形・加工のみならず、設計・開発から試薬の充填、組立等付帯加工、量産品への検査・包装・滅菌処理（外部）までの工程を一貫してご提供できる点が強みです。最終納品物の品質管理まで同じ工場敷地内で対応できることにより、各工程間におけるスムーズな情報共有と引き継ぎが可能に。また、成形・加工・組立を同じ工場内で行えるため、製品の移動時に懸念されるコンタミネーションリスクも回避できます。機密を含むお客様情報の取り扱いは全社を通して徹底し、包括的なリスク管理を行っています。
医療機器・体外診断用医薬品のOEM/ODM（製造受託）とは
OEMは「Original Equipment Manufacturer」、ODMは「Original Design Manufacturing」の頭文字を取ったもので、どちらも委託を受けて他社のオリジナル製品を製造する「製造受託」を意味します。両者の違いは「設計（Design）」がどこで行われるか。OEMの場合は依頼主が、ODMは受託者が担うことになります。当社では特に、化学や素材についての知見と技術をもってお客様の希望を設計・開発に反映していく、ODMを得意としています。
医療機器・体外診断用医薬品の分野では、多くの製品がOEM/ODMでつくられています。例えば試薬メーカーのお客様であれば、その容器など関連するプラスチック製品の開発・製造を当社にお任せいただくことで、検査試薬そのものの開発に注力いただけます。また、当社が有する長年のノウハウを活用することで、高水準のクオリティを担保した容器等の開発が行えます。
設計から量産化まで長い開発スパンが見込まれ、かつまとまった規模での販売が想定されるB to B製品の製造においては、お客様の事業計画に沿い、平準化した生産計画を立てて安定的に進行できることも重要です。当社では、スケジュール変動やフォローアップのための予備日も想定しながら無駄のない計画を組み上げ、依頼が集中したときでも対応できるよう、効率的なフォーキャスト（forecast／受注・販売・予測)管理を徹底してお客様をサポートいたします。
医療機器・体外診断用医薬品のOEM/ODM（製造受託）企画ご提案から納品まで
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1. お問合せ・お打合せ
医療機器・体外診断用医薬品のOEM/ODM（製造受託）に関しての
ご質問、お問い合わせ、お見積り依頼、些細な事でもお気軽にお声がけください。
ご連絡は、「 電話 or メール」どちらでも結構です。
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2. 企画のご提案（営業・開発）
お求めの医療機器・体外診断用医薬品に関する製品概要、お困りのことについてお聞かせください。
当社では、デザイン～設計～試作～量産(成形、組立、充填等付帯加工)を一貫して請け負います。
お打ち合わせはどこでも可能です。弊社の営業が伺います。
ご要請に応じ、秘密保持契約締結をさせていただきます。
お客様のご要望や課題解決に向けたデザイン、設計の検討へと進めます。
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3. 試作設計・3Dモデル提案
当社設計部門から医療機器・体外診断用医薬品の具体的なデザイン、設計のご提案を差し上げます。
イラスト、設計図面、 3次元試作モデルを用いて課題解決に向けた検討を進め、
お客様のご評価を基に、ブラッシュアップを行っていきます。
同時に、ユーザビリティ、量産性、品質安定性、価格についての検討結果もご提示を差し上げます。
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4. ＜試作開発＞ 試作金型製作・試作評価
お客様のご承認をいただいたデザイン、設計を具体的な試作品へと進めます。
試作金型製作、成形、組立、充填等付帯加工を行い、試作品をご提供致します。
お客様と共に試作品の評価を行い、ブラッシュアップを行っていきます。
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5. ＜量産開発＞ 量産化・バリデーション
医療機器・体外診断用医薬品の試作開発にてお客様ご承認の製品を量産開発へと進めます。
需要量に応じた生産ラインを組み上げます。
量産金型製作、量産設備製作、各種バリデーションを介し、量産化を行います。
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6. ＜量産＞ 成形・組立・充填等付帯加工
成形～組立～充填等付帯加工を一貫して量産対応致します。
体外診断用医薬品の製造技術を基盤にISO13485、QMS省令に準じた品質管理体制で、安全・安心・信頼ある製品づくりを行います。
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7. ＜量産＞ 検査・包装・滅菌処理・納品
需要数や要求品質に合わせ、自動カメラ検査等も可能です。
ご要望に応じ、滅菌処理にも対応致します。
製品特性に応じた保管管理を行い、ご指定の場所に納品致します。
体外診断用医薬品の製造技術を基盤にISO13485、QMS省令に準じた
品質管理体制で、安全・安心・信頼ある製品づくりを行います。
医療機器・体外診断用医薬品のOEM/ODM（製造受託）に関しての
INTEGRATED PRODUCTION医療機器・体外診断用医薬品の開発の流れ
医療機器分野の品質マネジメントシステムISO13485に基づき、各種医療用診断容器、高精密な溶着技術による理化分析用シリンジフィルターなどは、塵埃や浮遊菌を排除したクリーンルーム内において、成形から加工、組立までを厳しい品質管理のもとに一貫して行い、臨床検査分野での「信頼」を獲得しています。
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あらゆる角度からデザイン検証
私たちのモノつくりに対する思いは「お客様を介し医療の世界で社会貢献」です。まずはお客様がどんなことでお困りになっているのかを、現場調査を行いながら的確に把握します。そして製品の特徴を踏まえて素材を選択し、成形性、加工性、デザイン性などを考慮した上で、アイデアスケッチや３次元CGで、わかりやすくビジュアル化いたします。
さらに３Dプリンターを活用したラピッドプロトタイピングによるモックアップを迅速に製作し、使い勝手の確認、不具合の抽出など、あらゆる角度でデザイン検証を行います。
お客様が納得されるまでコミュニケーションを深め、より実現可能な形に昇華させて行きます。
3DCAD設計 
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CAE樹脂流動解析 性能・品質・ユーザビリティを徹底追及
医療機器・体外診断用医薬品の既存品の調査,分析データを念頭に置きつつ、品質,量産性を十分配慮したデザイン,設計の検討を行います。既存や固定概念に囚われず、よりユーザビリティ向上の観点も重要視します。さらにＣＡＥシミュレーションによる強度解析、成形充填や反り変形の事前予測、ハイスピードカメラを活用した各種検証も行っています。あらゆる分析,検証手法を用いて、ハイクオリティな設計を目指しています。
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OEM/ODM（製造受託）の一貫した生産体制
提案型の製品開発にて、お客様からのニーズにお応えします。初期ニーズの情報をいただいた後、デザイン、設計提案〜試作開発(試作品製作,評価)〜量産開発〜量産を一貫して執り行います。実際の量産においても、成形加工〜組立〜充填等付帯加工〜検査〜納品を全て内製で対応可能です。この一貫対応にて、より信頼性の高い製品開発と高品質製品のご提供を実現化します。
設計部門は、よりお客様に近い立場でニーズのデザイン、設計の具現化を行います。
生産技術部は、生産現場に近い立場で信頼性の高い設備、生産工程、システムの確立を行います。製造部は、ISO13485及び体外診断薬品ＱＭＳ省令に準拠した生産で、安定した生産、品質を実現します。
クリーンベンチ 
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クリーン検査 安全で安心、安定した品質を確実に
さまざまな要求品質をもとに開発・製造された製品は、お客様と取り決めた各種規格への適合はもちろんのこと、独自の社内品質評価基準を設けることにより、常に安全で安心、安定した品質を確実に提供できるよう努めています。私たちが定めるDICグループ品質方針「常に信頼される製品を提供して顧客と社会の反映に貢献する」を目指し、品質マネジメントシステムISO9001や医療機器分野のISO13485を取得し、常に顧客満足度の向上に取組んでいます。
OEM/ODM（製造受託）をお考えの方へ
当社の医療機器・体外診断用医薬品担当部署は、営業部の中に開発課を設置し、営業と開発が一緒にお客様の元を訪れ直接ご要望をお聞きすることで、より正確に製品へと反映できる開発体制を用意しています。お話を伺った開発担当者が、工場の技術部に橋渡しをする役割も担い、最終製品のクオリティ強化に努めています。
開発時の進め方は提案型が基本です。製品に対してお客様自身が明確なイメージを持たれていない段階でも、開発担当者がパートナーとしてお話を聞きながらご希望を汲み取り、3Dプリンターによる試作品などを提示しながら形にしていきます。また、提案の際はお客様の抱える課題の解決に向けた設計はもちろん、実際に使用される方のユーザビリティの追求を大切にしています。製品を手にしたときの持ちやすさや感触、蓋の開けやすさといった細かな点を見逃さずに訴求し開発することで、“ユーザーから選ばれる製品”を常に考えていきます。
お客様と二人三脚でつくるOEM/ODMにおいて、培ってきたノウハウを最大限に生かし、ご要望いただいた性能プラスアルファの製品を提案してまいります。お使いの製品に課題を感じているが解決方法を見出せずにいる方、容器等の開発をスムーズに進めていきたいと考えている方は、ぜひご相談ください。
医療機器・体外診断用医薬品のOEM/ODM（製造受託）に関するお問い合わせ
